品質・製造上の問題：承認書と実際の製造方法の相違、品質試験の不適合・逸脱・汚染、製造設備の故障や定期修繕の長期化、行政処分・業務停止、委託製造先・試験委託先での問題。
原薬・資材・サプライチェーン：原薬、出発物質、添加剤、容器、包装資材の調達先が限られる場合、一社の停止や海外規制、物流障害が製品供給へ直結します。代替調達には品質評価、薬事手続、技術移管が必要で、短期間では切り替えられないことがあります。
需要急増と季節性：感染症流行、季節需要、競合品の停止、販売中止、治療方針の変更により需要が急増します。通常時の販売実績を前提にした生産計画では、急激な需要移行を吸収しにくくなります。
災害・物流・国際情勢：地震、豪雨、物流拠点停止、港湾・航空輸送の混乱、輸出規制、国際情勢も供給へ影響します。冷所品、無菌製剤、特殊容器を要する製品は、代替物流・代替製造の確保が難しくなります。
一社の製品が停止すると、同一成分・同一規格の他社品へ注文が集中します。他社は在庫消尽を避けるため限定出荷へ移行し、さらに別規格・別剤形・同効薬へ需要が移ります。2024年報告書は、停止品目の数倍の品目に限定出荷が広がった状況を示しています［1］。
| 段階 | 市場で起きること | 確認すべきデータ | SCUELでの確認先 |
|---|---|---|---|
| 1. 発火 | A社が供給停止 | 理由、停止規模、再開見込み | 供給モニター、品目カルテ |
| 2. 一次シフト | 同一成分の他社品へ注文集中 | 各社シェア、在庫、増産余力 | 需要シフト分析、供給余力 |
| 3. 限定出荷 | 他社が受注制限 | 既存採用先配分、新規採用可否 | 供給モニター、成分別サマリー |
| 4. 二次シフト | 別規格・同効薬へ需要移動 | 臨床代替性、供給余力、地域需要 | 薬効分類別、供給インパクト |
| 5. 地域影響 | 卸・施設で偏在 | 地域別需要、施設在庫、入荷予定 | 地域レポート |
通常出荷の銘柄が残っているだけでは十分とは限りません。残存企業の市場シェア、設備能力、原薬、製造所、増産リードタイムを確認し、市場需要を吸収できるかを見る必要があります。銘柄数が多くても、同じ委託製造所や原薬に依存していれば、実質的な供給源は少ない可能性があります。
成分名（例: アセトアミノフェン、レバミピド）を入力すると、その成分の銘柄数・供給メーカー数・出荷状態の内訳を表示します。
医療機関・薬局が通常使用量を大幅に超えて発注したり、複数卸へ重複発注したりすると、実需が見えにくくなり、地域内の偏在が拡大し得ます。適正発注は「買い控え」ではなく、患者数・使用量・在庫日数に基づく需要情報を正確に流通へ返す行動と位置付けられています［1］。
| 用語 | 意味 | 実務上の注意 |
|---|---|---|
| 限定出荷 | 供給は継続するが、すべての受注に対応できない | 既存先・新規先、配分条件を確認 |
| 供給停止 | 市場への出荷を停止 | 流通在庫の有無、再開見込みを確認 |
| 販売中止 | 製品販売を将来的に終了 | 代替、最終出荷、移行計画が必要 |
| 薬価削除予定 | 薬価基準からの削除手続中 | 計画的退出。突発的停止と指標を分ける |
| 経過措置 | 薬価削除まで保険請求上の取扱いを継続 | 期限と代替採用の準備が必要 |
厚生労働省の供給状況報告では、受注対応を示す「出荷対応」と、過去実績等に対する数量を示す「出荷量」を別に報告します。出荷量Cの「出荷停止」とDの「薬価削除予定」は別区分です。薬価削除予定を供給障害の回復率やリスク指標に混ぜると、計画的な市場退出と突発的な供給問題を混同するおそれがあります（正式な区分の解説はガイドの定義セクション参照）［2］。