JMDNコード 35506000／類別 器10 放射性物質診療用器具／中分類 検査用核医学装置／修理区分 G8 クラスI特定保守管理設置管理検査・検体臨床化学・免疫（分析装置）
生体液中のホルモン、ビタミン、薬物、癌抗原、酵素、レセプター、ウイルス、抗体又はポリペプチド等の物質を定量するために放射性アイソトープ標識を使用して定量するする自動又は半自動の装置をいう。この定量方式は、リガンド(分析される物質、通常は抗原)とこのリガンドに特異的なバインダー(通常は抗体)との結合法を提供する。ラジオイムノアッセイ法は、検査対象物質を特定している放射性アイソトープで標識された物質を使用してこの反応を測定する。
領域: 検査・検体 › 臨床化学・免疫（分析装置）／用途: 検査／類別は核医学装置だが、放射性標識を使う検体検査装置として判断
この一般的名称は、PMDA の承認品目一覧（新医療機器・改良医療機器・後発医療機器・再製造）に該当がありません。クラスⅡの多くは登録認証機関による認証、クラスⅠは届出の対象で、承認品目一覧には載りません。