医療機器メーカー・一般的名称データベース

経皮的に挿入したクリップにより三尖弁の前尖、中隔尖又は後尖のいずれかを接合することで、三尖弁からの逆流を低減する経皮的三尖弁接合不全修復システムである。本申請は、閉鎖力の向上を目的にロック機構を改良したクリップの追加、並びに操作性向上を目的としたクリップデリバリーシステム及びスティーラブルガイドカテーテルの追加を主な目的とした医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請である。(使用成績評価期間中の一変)

本申請は、根治切除後のステージII及びIIIの結腸・直腸癌に対する術後補助化学療法の要否の決定を補助、及び全ステージの結腸・直腸癌に対する再発リスク判定を目的として使用される分子的残存病変検査用プログラムの医療機器製造販売承認申請である。

先天性心疾患である肺動脈狭窄及び大動脈縮窄を対象として、血流を改善する目的で使用されるバルーン拡張型心血管用ステントである。

先天性心疾患患者における大動脈縮窄を対象として、バルーン血管形成術やステント留置術では血管損傷等のリスクが高い症例における血流改善、及び大動脈縮窄に対するバルーン血管形成術又はステント留置術に合併した大動脈損傷に対する緊急的処置を目的として使用される、バルーン拡張型のカバードステントである。

経カテーテル的に弁留置を行う人工心臓弁システムであり、ウシ心のう膜由来の生体弁とこれを弁位に送達するためのデリバリーカテーテルシステム等から構成される。本申請は、自己大動脈弁弁尖の硬化変性に起因する無症候性重度大動脈弁狭窄症患者への適応を追加することを目的とした医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請である。(使用成績調査期間中の一変)

経カテーテル的に弁留置を行う人工心臓弁である。本申請は、経カテーテル的に留置した大動脈生体弁の機能不全による症候性弁膜症を有する患者への適応追加を目的とした医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請である。(先発品が使用成績評価期間中)

カテーテルを用いて経皮的に右心内に植え込まれるリードレス心臓ペースメーカであり、撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的にMRI検査が可能となる機器である。本申請は、製造所の追加を行う医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請である。(使用成績評価期間中の一変)

経カテーテル的に弁留置を行う人工心臓弁システムであり、ウシ心のう膜由来の生体弁とこれを弁位に送達するためのデリバリーカテーテルシステム等から構成される。本申請は、外科的に留置した僧帽弁用生体弁の機能不全による症候性の弁膜症を有し、外科的手術を施行することができない患者への適応を追加することを目的とした医療機器製造販売承認事項一部変更承認申請である。(使用成績調査期間中の一変)