SCUEL医薬品回収モニター（PMDA・毎日更新）
| 掲載日 | クラス | 販売名／製造販売業者 | 回収理由・対象 |
|---|---|---|---|
| 2026-07-15 | クラスII | ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」 ↗ 日本ジェネリック株式会社 | 調剤薬局様より繊維状異物が混入している錠剤を発見したとの報告を受け、錠剤を調査した結果、混入してい た異物は人毛であることが判明いたしました。原因調査結果から極めて偶発的に混入したものと考えられました が、当該ロットに異物が混入している可能性を完全に否定できないため自主回収することにいたしました。 対象: ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」 バラ包装 1000錠 対象ロット 出荷数量（箱） 使用期限 出荷時期 T7J2T80 1459 2028年06月 2026年03月03日～2026年05月07日 |
| 2026-07-14 | クラスII | (1)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」、(2)ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」、(3)ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」 ↗ 株式会社三和化学研究所 | 本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不 備があったことが確認されました。 そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象となる製品について自主回収する ことといたしました。 対象: ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」 〇7枚×10 製造番号 出荷期間 出荷数量(箱) S240021 2025/02/13～2025/10/08 3,667 S250011 2025/09/18～2026/0 |
| 2026-07-14 | クラスII | (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」、(2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」、(3)ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」 ↗ 東和薬品株式会社 | 本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造および工程管理を実施していたこと、ならびに、 記録の不備があったことが確認されました。 そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、自主回収を実施いたします。 対象: 製品名 対象ロット 包装形態（枚） 数量（箱） 出荷時期 (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 A0274 70 6,320 2023年11月9日 A0275 70 6,233 2023年11月10日 A0 |
| 2026-07-14 | クラスII | (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」、(2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「NP」、(3)フェルビナクテープ35mg「NP」 ↗ ニプロファーマ株式会社 | 本剤の製造所において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不備が あったことが確認されました。そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象と なる製品について自主回収することといたしました。 対象: ロキソプロフェンNaテープ50mg「NP」70枚入り（7枚×10） 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 23P121 25,204 2024年04月02日 ～ 2024年06月12日 23R141 25,466 2024 |
| 2026-07-10 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に採血不可の問診項目に該当するとの連絡があった献血者 について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： １３‐１１２３‐５４９６ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１１月２１日 |
| 2026-07-09 | クラスII | リスペリドンOD錠3mg「サワイ」 ↗ 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 | リスペリドンOD錠3mg「サワイ」（Lot.724201）の安定性モニタリング（24箇月時点）の溶出試験が承認規格に適 合しない結果が得られました。調査の結果、本製剤の3ロットについて、有効期間内に溶出性が承認規格に不適 合となる可能性を否定できないものと考え、当該ロットを自主回収することといたしました。 対象: ロット 包装形態 荷送数量（箱数） 出荷時期 724201 100錠 4,825 2024年6月24日 ～ 2025年1月22日 724901 100錠 4,793 2024年12月24日 ～ 2025年9月8日 725 |
| 2026-07-09 | クラスII | アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」 ↗ 鳥居薬品株式会社 | 定期安定性試験において、使用期限内に承認規格（pH）を逸脱したため、該当ロットを自主回収することといた しました。 対象: 製造番号 出荷数量 出荷時期 TSSN5 262本 2024年6月～2024年9月 TSSO5 261本 2024年9月～2025年2月 |
| 2026-07-06 | クラスI | 照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ５５‐５０２７‐８８３８ 数量 ： ４００ｍＬ由来 １本 出荷時期 ： 令和８年６月２３日 |
| 2026-07-06 | クラスII | プレテスト ↗ 富士フイルム和光純薬株式会社 | 本品は同一検体（尿）を用いて尿中のウロビリノーゲン、潜血、ビリルビン、ケトン体、ブドウ糖、蛋白質、 pH、比重、亜硝酸塩、白血球を測定する体外診断用医薬品で、プラスチックストリップ上にこれらの試験紙が貼 付されています。 複数の医療機関より「比重試験紙とpH試験紙の貼り付け場所が逆転している」とのご指摘を受けました。 対象: 対象ロット：ＳＥ７５２ 数量：１，０３５個 出荷時期：令和８年４月１５日〜令和８年６月２９日 |
| 2026-07-06 | クラスII | 新カルシチュウD3 ↗ 日東薬品工業株式会社 | 当社が実施している当製品の安定性モニタリングにおいて、一部製造ロットで有効成分「コレカルシフェロール （ビタミンD3）」の含量が、使用期限内に承認規格を下回る可能性があることが確認されました。このため、該 当製造番号の製品を自主回収することとしました。 対象: 容量 対象ロット 数量 出荷時期 50錠 4M120 6285個 2025年1月29日 50錠 5D240 6226個 2025年6月3日 100錠 4J820 3122個 2024年10月21日 100錠 4J830 |
| 2026-06-26 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ７２‐２８２３‐８６９５ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月１４日 |
| 2026-06-26 | クラスII | ホンノー打身薬（散剤）21包 ↗ ホンノー薬品株式会社 | 医薬品製造時のエキス含量試験の計算に誤りが確認された。再計算したところ、承認書規格を超えたため回収す る。 対象: ホンノー打身薬（散剤）21包 LOT 数量 出荷日 191129 204 2019/11/29 201026 205 2020/10/26 210615 195 2021/6/15 220316 108 2022/6/1 |
| 2026-06-26 | クラスII | (1)ホンノー顆粒15包、(2)ホンノー顆粒21包、(3)ホンノー顆粒30包 ↗ ホンノー薬品株式会社 | 医薬品製造時のエキス含量試験の計算に誤りが確認された。再計算したところ、承認書規格を超えたため回収す る。 対象: ホンノー顆粒15包 LOT 数量 出荷日 A702 150 2019/9/5 A705 150 2019/9/15 A903 150 2019/9/24 A905 150 2019/10/15 AX01 150 2019 |
| 2026-06-26 | クラスII | ホンノー錠5×42包 ↗ ホンノー薬品株式会社 | 医薬品製造時のエキス含量試験の計算に誤りが確認された。再計算したところ、承認書規格を超えたため回収す る。 対象: ホンノー錠5×42包 LOT 数量 出荷日 AX02 75 2019/10/15 AX04 150 2019/11/5-19 AX05 150 2019/12/23-2020/1/29 B201 150 2020/2/2 |
| 2026-06-26 | クラスII | （1）テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用）、1)製品コード：BB-QM200J8A、（2）テルモ血液バッグＣＰＤＡ（200mL採血用） ↗ テルモ株式会社 | 本製品の長期安定性試験において、一部成分の定量値が使用期限内に承認規格を上回る可能性が示唆されまし た。これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定できないこ とから、製造から下記の期間経過している製品を段階的に自主回収することに致しました。 ・テルモ血液バッグＭＡＰ液：12カ 対象: （1）テルモ血液バッグＭＡＰ液（200mL採血用）製品コード：BB-QM200J8A ロット番号 出荷数量（袋） 出荷時期 230731AG 1,110 2023年10月2日〜2024年1月26日 231120AF 1, |
| 2026-06-24 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ７８‐３８２９‐９８１４ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月２０日 |
| 2026-06-22 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ０２‐２２２７‐０１１１ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月４日 |
| 2026-06-22 | クラスII | 新リココデ錠 ↗ ゼネル薬工粉河株式会社 | 分包品の安定性モニタリングにおいて、色調が濃くなる現象が確認されました。そのため使用期限内の全ロット を自主回収することと致しました。 対象: 分包品36錠 ロット番号 出荷数量（個） 出荷時期 4102 997 2021年11月26日～2022年 5月18日 4201 325 2022年 5月18日～2022年 7月21日 4202 497 2022年 7月2 |
| 2026-06-19 | クラスII | Ｎ‐アッセイ ＬＡ β２‐ＭＧ‐ＨII ニットーボー ↗ ニットーボーメディカル株式会社 | 本製品は緩衝液（R-1）とラテックス試液（R-2）により構成される体外診断用医薬品です。一部の製品コードに おいて、R-2中のラテックス粒子の非特異的な凝集による試薬吸光度の上昇、及び感度低下が確認されました。 そのため、対象ロットの全製品コードの自主回収を実施致します。 対象: 製品コード：15317014 対象ロット：A602A 出荷数量 ：100キット 出荷時期 ：2026年3月13日～2026年4月24日 製品コード：15317014 対象ロット：A602C 出荷数量 ：39キット 出荷時 |
| 2026-06-19 | クラスII | バイアスピリン錠100mg ↗ バイエル薬品株式会社 | 当該ロットの製造において、錠剤印刷工程における一時的な機器設定不良により、印字が施されていない錠剤が 一部混入していることが判明したため、本事象の影響を受ける当該1ロットを自主回収いたします。 対象: ロット番号：JPS8861 出荷数量：7,203箱 出荷期間：2026年5月13日～27日 |
| 2026-06-18 | クラスI | 照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」 ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、献血した血液の使用中止の自己申告があった献血者について調査 したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことから、医療機関よ り当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ５０‐３２３３‐７８３３ 数量 ： １０単位 約２００ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和８年６月１３日 |
| 2026-06-16 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ５０‐３２３９‐９７３６ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年１１月１０日 |
| 2026-06-12 | クラスII | テイコプラニン点滴静注用200mg「VTRS」 ↗ ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | 本製品の製造委託先工場における製造工程（出荷試験工程）において、規格試験の一項目である純度試験（残留 溶媒試験）の工程に逸脱が判明したため、対象ロット番号の製品を自主回収することといたしました。 対象: テイコプラニン点滴静注用200mg「VTRS」 製造番号 出荷数 出荷時期 包装形態 M061AG7 697 2023年10月 10バイアル/箱 M062AG8 699 2023年12月 10バイアル/箱 M063AG9 |
| 2026-06-12 | クラスII | ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ ↗ 栄研化学株式会社 野木事業所 | 回収対象ロットについて、異物の混入が認められましたので、当該製品を自主回収いたします。 対象: (1)対象製品 ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ 試薬‐１ G-IZ57 ロット ：63001 数量 ：5ケース 出荷時期：令和8年5月25日 (2)対象製品 ＬＺテスト‘栄研’ＣＲＰ‐ＨＧ 試薬‐１ G-IZ61 ロット |
| 2026-06-10 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ２１‐２２２３‐２６７４ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月１０日 |
| 2026-06-10 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ５２‐２２３１‐５３７８ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年１０月２８日 |
| 2026-06-09 | クラスI | 照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」 ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、医療機関から品質等に関する報告がされた輸血用血液製剤と同一 血液から同時製造された製品についても品質低下が懸念され、その製品が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ３１‐７８３２‐９３５６ 数量 ： １０単位 約２００ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和８年６月４日 |
| 2026-06-08 | クラスII | エブリスディドライシロップ６０ｍｇ ↗ 中外製薬株式会社 | 一部のロットにおいて、製造工程における設備部品の摩耗により、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）の粒子 が混入している可能性が否定できないため、本事象の影響を受ける３ロットを自主回収することといたしまし た。 対象: 製造番号 使用期限 出荷数量 出荷開始日 出荷終了日 25E010Z 2027/4/30 576 2026/2/9 2026/3/24 25E020Z 2027/4/30 408 2026/3/23 2026/4/13 |
| 2026-06-04 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ３４‐８８２６‐８４７３ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月８日 |
| 2026-06-04 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ３０‐０２３９‐７１６８ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年１１月１７日 |
| 2026-06-04 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ０１‐０５２７‐５５７５ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年９月１９日 |
| 2026-06-04 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に採血不可の問診項目に該当するとの連絡があった献血者 について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ２１‐８５２５‐５２７３ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月２４日 |
| 2026-06-04 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ７８‐３８３１‐７７２３ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年１０月１７日 |
| 2026-06-04 | クラスI | 照射赤血球液‐ＬＲ「日赤」 ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、血液製剤の品質に影響を与える可能性のある医薬品を使用してい たとの連絡があった献血者について調査したところ、採血された血液を原料とした血液製剤が未使 用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ０１‐３４２４‐３４３９ 数量 ： ４００ｍＬ由来 １本 出荷時期 ： 令和８年５月２２日 |
| 2026-06-01 | クラスII | (1)腰専門、(2)小粒 打身丸 ↗ 天恵堂製薬株式会社 | 令和８年１２月３１日をもって製造業及び製造販売業を廃止するのに伴い、安定性モニタリングの実施が困難と なり、市場流通品の品質、安全性の担保を取れなくなる恐れがあるため。 対象: （1）腰専門 対象ロット：WC238.WC239.WD240.WE243.WE244.WF245.WF246.WG247.WG248.WJ101. WJ102.WL103.WL104.WM105.WM106.XA108. |
| 2026-06-01 | クラスII | ラックビー錠 ↗ 興和株式会社 | 安定性モニタリングの結果、特定の製品ロットにおいて有効成分の含有量が承認規格に抵触していることが判明 いたしました。また、同一製造条件で製造している他のロットについても使用期限内に承認規格に抵触する可能 性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 対象: PTP100錠 ロット番号出荷数量（箱）出荷時期 NB3M 9,374 2023/08/28-2023/08/28 NC3M 9,520 2023/08/29-2023/08/29 ND3M 9,474 2023/08/ |
| 2026-05-28 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ２３‐５０３９‐１６１３ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年８月１日 |
| 2026-05-27 | クラスII | イムノエースSARS-CoV-2 III ↗ 株式会社タウンズ | 複数の医療機関より「ライン状の白抜けに伴う薄いテストラインの出現により偽陽性が疑われる」等の品質情報 が特定のロットにて報告されました。 調査の結果、テストプレートの判定部［T］の抗体固定部位の周辺が白く色抜けし、相対的に抗体固定部位にラ イン状の薄い黒色の呈色が認められる事象が確認されたため、対象ロットの自主回収を行 対象: (1) 包装形態：10テスト 製造番号：251241034 出荷数量：2,626箱 出荷時期：2025年1月21日～2025年1月24日 製造番号：251241035 出荷数量：2,885箱 出荷時期：2025年1月24 |
| 2026-05-21 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ３５‐２３２９‐５１６３ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年８月４日 |
| 2026-05-18 | クラスII | クレメジン速崩錠５００ｍｇ ↗ 株式会社クレハ | 参考品において残留溶媒（エタノール）の規格値逸脱が複数ロットで確認されたため、市場出荷済みの製品のう ち、残留溶媒（エタノール）の承認規格に適合しない可能性があるロットについて、自主回収することとしまし た。 対象: 対象ロット 数量（函数） 出荷日 TS23921 2,058 2024年6月18日 TS23X05 2,031 2024年6月21日 TS23X06 2,069 2024年6月25日 TS23X07 1,994 2024 |
| 2026-05-13 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」２４０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に採血不可の問診項目に該当するとの連絡があった献血者 について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ３９‐２４２２‐０５５１ 数量 ： ４００ｍＬ相当由来 １本 出荷時期 ： 令和７年１０月６日 |
| 2026-05-13 | クラスII | (1)Ｄドライ透析剤２．５Ｓ、(2)Ｄドライ透析剤２．７５Ｓ、(3)Ｄドライ透析剤３．０Ｓ ↗ 日機装株式会社 | 医療機関よりＤドライ透析剤２．５Ｓのカリウム含量が承認規格を下回る（0.3mEq/L程度）との報告を受け、製 造業者にて返却品の含量測定を実施したところ、カリウム含量が承認規格を下回っていることが確認されたた め、自主回収することといたしました。 また、同様の事象（カルシウム、ナトリウム含量が規格を下回る）が発生してい 対象: 販売名 製造番号 出荷数量 出荷時期 （１）Ｄドライ透析剤２．５Ｓ 製造番号 出荷数量 出荷時期 251216A1 11,700セット 2026年１月22日～3月16日 260123A1 11,708セット 2026年2 |
| 2026-05-13 | クラスII | 日本薬局方酸素 ↗ 株式会社イワサワ | 当該製品に使用する容器において、容器検査業者が高圧ガス保安法に基づき実施する容器再検査には、容器外面 研磨工程があります。今回、容器内部より外面研磨に使用した直径約1.0mmの鋼製ブラスト粒（研磨剤）及びそ の粉砕片の残留物が発見されたため、同様の工程管理により容器再検査を実施した容器を用いた医薬品を対象と して自主回 対象: 数量：237本 出荷時期：2025年12月3日～2026年4月30日 容器記号番号： 2H-14069 2H-14136 IWA-00348 IWA-00575 IWA-00968 IWA-01026 IWA-01039 |
| 2026-04-22 | クラスII | ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ↗ 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 | ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」のロット番号623701(2年目時点)と622701(3年目時点)において、安定性モニタ リングで溶出性がそれぞれ承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け、ベタメタゾン錠0.5mg「サ ワイ」の有効期間内のロットの参考品について溶出性を確認したところ、一部のロットで溶出性が承 対象: ベタメタゾン錠0.5mg「サワイ」 ロット 包装形態 荷送数量（箱数） 出荷時期 623501 100錠 5759 2023年12月6日～2024年1月5日 623502 100錠 5837 2023年12月22日～20 |
| 2026-04-20 | クラスII | メサラジン徐放錠500mg「日医工P」 ↗ 日医工ファーマ株式会社 | 本製品の参考品において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため、当該ロット及び同様に逸脱す るおそれのあるロットを自主回収いたします。 対象: 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 L00600 2,242 2025年 6月 2日～2025年 8月 4日 L00700 2,220 2025年 6月10日～2025年 7月 2日 |
| 2026-04-16 | クラスII | (1)補中益気湯エキス〔細粒〕５８、(2)加味帰脾湯エキス〔細粒〕９、(3)六君子湯エキス〔細粒〕６５ ↗ 松浦薬業株式会社 | 補中益気湯エキス〔細粒〕５８（ロット2G52H1）において、 安定性モニタリングの3年目の結果、乾燥減量が承認規格を逸脱していることが確認されました。 また、当該製品のその他ロット及びその他製品についても、 安定性モニタリングの結果から、乾燥減量の使用期限内での予測値が承認規格を逸脱する可能性があることが確 認されたた 対象: （１）補中益気湯エキス〔細粒〕５８ 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 2G52H1 500g 400個 2023年 3月～2024年 5月 2J62K2 500g 284個 2024年 5月～2026年 2月 （ |
| 2026-04-16 | クラスII | 加味帰脾湯エキス〔細粒〕９ ↗ 松浦薬業株式会社 | 当該製品の対象ロットにおいて、前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱し ていることが確認されたため当該ロットを自主回収いたします。 対象: 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 2F32G5 500g 532個 2023年 2月～2023年11月 |
| 2026-04-15 | クラスII | Ampdirect 2019-nCOV検出キット ↗ 株式会社島津製作所 | 本製品は容量の異なる12テスト用製品と100テスト用製品があります。 承認申請書上、当該体外診断用医薬品の有効期間を12か月と規定していますが、構成している処理液及び各 反応液、それぞれ25か月経過時の安定性試験の結果に基づいています。 そのため、製造・出荷可否判定において、有効期間は構成品が安定している25か月の範囲 対象: 対象となる当該品目の数量：12テスト：合計770キット 対象となるロット番号 ロット番号：A6209A13 計317キット ロット番号：A6209A14 計320キット ロット番号：A6209B01 計133キット 出荷 |
| 2026-04-10 | クラスII | パスファーストＨＣＧ preg ↗ ＰＨＣ株式会社 | 体外診断用医薬品パスファーストＨＣＧ pregのロット番号Ａ５３１において、試薬カートリッジの検体希釈液 ウェル縁部アルミシートのピンホール様の穴から検体希釈液が漏れているものが認められたため当該品を自主回 収します。 対象: 対象ロット：Ａ５３１ 出荷数量：１８０箱 出荷時期：令和７年１０月２日 |
| 2026-04-02 | クラスII | ボラギノールＭ軟膏 ↗ 天藤製薬株式会社 | 当該製品の安定性モニタリング（36箇月時点）において、有効成分の一つであるグリチルレチン酸の含量が承認 規格値からごくわずかに逸脱する結果が得られました。現在市場にある使用期限内の上記対象ロットについて、 承認規格に適合しない可能性があることから自主回収することといたしました。 対象: 720（出荷数量：24000個、出荷時期：2022年11月29日） 800（出荷数量：37000個、出荷時期：2023年02月07日） 801（出荷数量：36800個、出荷時期：2023年02月07日） 802（出荷数量 |
| 2026-04-02 | クラスII | (1)デュロテップМＴパッチ2.1mg、(2)デュロテップМＴパッチ4.2mg、(3)デュロテップМＴパッチ8.4mg ↗ ヤンセンファーマ株式会社 | 上記2に記載の対象ロットの製品のうち、一部のロット（8.4mg製剤 Lot：A0033、16.8mg製剤 Lot：A0026）の純 度試験において、分解物（フェンタニルN-オキシド）及び分解物の合計量が承認規格に適合しないことが判明し ました。これら以外のロットについては、使用期限内に承認規格に適合しなくなる可能性があ 対象: 製造番号、出荷数量、出荷時期は以下のとおり： （１）デュロテップМＴパッチ2.1mg A0037 4395箱 2024年7月3日～2024年9月2日 （２）デュロテップМＴパッチ4.2mg A0039 3994箱 202 |
| 2026-04-01 | クラスI | 照射濃厚血小板‐ＬＲＢＳ「日赤」 ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、献血後に病原体による感染が確認されたとの連絡があった献血者 について調査したところ、採血された血液を原料とした輸血用血液製剤が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ２１‐０９３６‐４９０１ 数量 ： １０単位 約２００ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和８年３月２８日 |
| 2026-04-01 | クラスII | (1)ワンデュロパッチ0.84mg、(2)ワンデュロパッチ1.7mg、(3)ワンデュロパッチ3.4mg ↗ ヤンセンファーマ株式会社 | 上記2に記載の対象ロットの製品のうち、一部のロット（1.7mg 製剤 Lot：A0026、3.4mg 製剤 Lot：A0030、6.7 mg製剤 Lot：A0024）の純度試験において、分解物（フェンタニルN-オキシド）及び分解物の合計量が承認規格 に適合しないことが判明しました。これら以外のロットについては、使用期限 対象: 製造番号、出荷数量、出荷時期は以下のとおり： （１）ワンデュロパッチ0.84mg A0028 2992箱 2024年6月3日～2024年8月19日 （２）ワンデュロパッチ1.7mg A0026 3991箱 2023年12 |
| 2026-03-25 | クラスII | ピュアリッチＡＧ点眼薬 ↗ 佐賀製薬株式会社 | 直接容器において違う製品の表ラベルを誤貼付した製品が発見されたため，当該ロットを自主回収致します。 尚，直接容器には，製造番号，処方，注意事項などを記載した正しい裏ラベルが貼付されております。 対象: 対象ロット番号：0K25JE 数量：13600個 出荷期間： 2026年 1月 5日 〜 2026年 1月 13日 |
| 2026-03-18 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： ０２‐２１３６‐３３１８ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年４月９日 |
| 2026-03-17 | クラスII | バファリンA ↗ ライオン株式会社 | 本製品において、PTPシート裏面のアルミ部分に破れが生じた製品が一部混入している可能性が判明したため、 一部の製品ロットを自主回収いたします。 対象: バファリンA（40錠） 製造番号：507Y1 数量 ：47,359個 出荷時期：令和8年1月26日 |
| 2026-03-06 | クラスII | KBM ラインチェック nCoV/Flu（一般用） ↗ コージンバイオ株式会社 | 対象ロットにおいて、「インフルエンザウイルス陽性」と「SARS-CoV-2及びインフルエンザウイルス陽性」の判 定例が入れ違いになった添付文書を同梱していることが判明したため、対象ロットの自主回収をいたします。 対象: 対象ロット：(1)LCG251101 (2)LCG251102 (3)LCG251103 (4)LCG251104 (5)LCG251105 (6)LCG251106 出荷数量：計24973箱 （(1)5000箱 (2) |
| 2026-03-02 | クラスII | (1)モンテルカスト錠５ｍｇ「三和」、(2)モンテルカスト錠１０ｍｇ「三和」 ↗ 株式会社三和化学研究所 | モンテルカスト錠10mg「三和」（ロット番号：AY00702）の安定性モニタリング（24ケ月目）において、溶出試 験が承認規格に適合しない結果が得られました。 他ロットにおいても、溶出試験が承認規格に適合しない可能性があるため、使用期限が残っている全ての ロット、および同一原料を用いて製造されたモンテルカスト錠5mg「 対象: モンテルカスト錠5mg「三和」 〇PTP10錠×10 製造番号 出荷数量（個） 出荷期間 AY00102 95 2024年5月16日～2025年2月21日 〇PTP14錠×2 製造番号 出荷数量（個） 出荷期間 AY00 |
| 2026-02-27 | クラスII | コフト顆粒 ↗ 新生薬品工業株式会社 | 製品の一部にフィルム継ぎ目の黒色テープが付着した分包品が混入したため、対象ロット品を自主回収いたしま す。 対象: 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 ２４０８５ １箱１２包入り（１包２．０ｇ） １０４８９個 ２０２５年１月２１日 ２４０８６ １箱１２包入り（１包２．０ｇ） １０５９１個 ２０２５年１月２１日 ２４０８９ １箱１ |
| 2026-02-20 | クラスII | タフボンＥＸ ↗ 田村薬品工業株式会社 | 当該製品の安定性モニタリング（４２箇月時点）において、有効成分の一つであるフルスルチアミン塩酸塩の含 量が承認規格下限値を下回っていることが判明したため、上記対象ロットを自主回収することといたしました。 対象: ロット 容量 数量 出荷時期 ２ＹＡ１３Ｔ １８０錠入 ４８０箱 令和４年４月２７日～令和４年７月６日 ２ＹＡ１３Ｔ２ １８０錠入 １,９２９箱 令和４年６月２７日～令和５年７月１４日 |
| 2026-02-18 | クラスII | 日本薬局方二酸化炭素 ↗ 小池酸素工業株式会社 | 納入した医療機関より窓口の販売店に「当該医療用炭酸ガス容器に圧力調整器を付け、バルブを開けたら通常よ り圧力が高いのではないか」と連絡があり、販売店が圧力を確認し、当該医療用炭酸ガス容器及び同時に納入し た容器の計２本を回収した。 回収後、群馬総合ガスセンターにて当該医療用 炭酸ガス容器の圧力を確認し、重量を検査したと 対象: 対象ロット：1251209 数量 ：13本 対象容器 ：4X66702,3PEI30882,CFD69643,1H19595,3PEI63770,PEI60268,PEI55051,PIEA48391 8H16786,3 |
| 2026-02-17 | クラスII | 猪苓湯エキス〔細粒〕４２ ↗ 松浦薬業株式会社 | 当該製品の対象ロットにおいて、前製造品に使用した漢方エキスの成分が微量に検出され、社内基準値を逸脱し ていることが確認されたため当該ロットを自主回収いたします。 対象: 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 2F32F4 500g 74個 2022年5月～2026年2月 2F32F4 300包 164個 2022年5月～2024年3月 2F32K3 300包 78個 2024年3月～ |
| 2026-02-13 | クラスII | ハイセーフーＳ顆粒 ↗ 大昭製薬株式会社 | 安定性モニタリング（1年経過）において、クロルフェニラミンマレイン酸塩の定量値が規格上限を逸脱してい ることが判明したことから当該ロットを自主回収することとしました。 対象: A531 10包包装 600個 2025年7月15日～2025年12月10日 16包包装 2,544個 2025年4月17日～2025年10月20日 A532 16包包装 1,748個 2025年10月20日～2026年 |
| 2026-02-09 | クラスII | ラシックス錠10mg ↗ サノフィ株式会社 | ラシックス錠10mgの製造番号4K129A及び5K132Aの安定性試験において、溶出試験規格の逸脱が発生致しました。 そのため、本事象の影響を受ける3ロットを自主回収することと致しました。 対象: 製造番号 包装形態 数量 出荷時期 4K129A 100錠PTP 9,285 2025/1/21～2025/9/8 5K131A 100錠PTP 3,983 2025/11/17～2026/2/4 5K132A 100錠 |
| 2026-02-09 | クラスII | プラミペキソール塩酸塩錠0.5mg「日医工」 ↗ 日医工株式会社 | 本製品の安定性モニタリング（18か月）の結果により、使用期限前に純度試験の類縁物質（総類縁物質）が承認 規格より高くなるおそれが判明したことから、当該ロット及び同様の傾向を示すロットを自主回収いたします。 対象: 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 I00106 4,489 2024年 8月19日～2025年 6月11日 J00100 3,724 2025年 5月27日～2026年 1月29日 |
| 2026-02-05 | クラスII | ファンギテックＧテストＥＳ ↗ 島津ダイアグノスティクス株式会社 | 2026年１月27日、医療機関より、対象ロットの緩衝液を使用中にアルミのふたを専用器具で開栓した際、瓶が割 れたと連絡がありました。当社で保管されている同一ロットの緩衝液を社内で試験したところ、複数の緩衝液で 今回破損した箇所付近に細かい傷が確認されました。また同時期に製造された同資材を用いる主剤においても細 かい傷が 対象: ファンギテックＧテストES 緩衝液 ・対象ロット： Lot:182510 出荷数:198箱（1箱：50回用 9900本）出荷時期：2025年11月07日～2025年12月04日 ・追加対象ロット： Lot:179508( |
| 2026-02-03 | クラスII | バルネチール錠100 ↗ 共和薬品工業株式会社 | 本製品（ロット2402）の年次モニタリング（12か月時点）の結果において、溶出性が承認規格（30分：85%以上） に適合しない結果が得られました。その他のロットにつきましても溶出性が規格外となる可能性が否定できない ことから、市場にある使用期限内のすべてのロットにつきまして自主回収することといたしました。 対象: ＜バラ1000錠＞ ロット 数量 出荷時期 2302 523 2023/05/10 ～ 2023/09/11 2312 80 2023/09/11 ～ 2023/10/02 2316 80 2023/10/02 ～ 20 |
| 2026-02-02 | クラスI | 新鮮凍結血漿‐ＬＲ「日赤」４８０ ↗ 日本赤十字社 | 献血後情報の対応手順に基づき、感染症検査の陽性が判明した献血者について調査したところ、採 血された血液を原料とした血液製剤が未使用であったことから、医療機関より当該血液製剤を引き 取り、回収を行うことといたしました。 対象: 対象ロット： １２‐０６３０‐５６６５ 数量 ： ４８０ｍＬ １本 出荷時期 ： 令和７年５月３１日 |
| 2026-01-29 | クラスII | ジルチアゼム塩酸塩注射用10mg「サワイ」 ↗ 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 | ジルチアゼム塩酸塩注射用10mg「サワイ」（ロット番号：123501）の安定性モニタリング（31箇月目）におい て、純度試験(類縁物質)のうち合計類縁物質の項目が承認規格を逸脱しました。調査の結果、本製剤の4ロットに ついて、有効期間内に純度試験(類縁物質)の項目が承認規格に不適合となる可能性を否定できないものと考え、 対象: ジルチアゼム塩酸塩注射用10mg「サワイ」 ロット 包装形態 荷送数量（箱数 ） 出荷時期 123201 10バイアル 1168 2024年1月11日～2024年9月2日 123501 10バイアル 1091 2024年 |
| 2026-01-19 | クラスII | (1)アイギアプロ CRP（S）、(2)アイギアプロ CRP（K） ↗ 株式会社サカエ | 本対象ロットにおける製品の付属品である専用キャピラリにおいて、成形の一部不具合が確認されました。これ の影響により、検体や試薬および装置に異常がないにも関わらず本来の測定値と異なる測定結果を表示してしま う可能性があることが判明しました。よって、本対象ロットの製品の自主回収を実施いたします。 対象: （１）アイギアプロ CRP（S） 対象ロット：5515A1 出荷数量 ：440kit 出荷日 ：令和7年10月14日 対象ロット：5515A2 対象数量 ：380kit 出荷日 ：令和7年10月14日 対象ロット：581 |
| 2026-01-19 | クラスII | (1)メディダスHbA1c S、(2)メディダスHbA1c K ↗ 株式会社サカエ | 本対象ロットにおける製品の付属品である専用キャピラリにおいて、成形の一部不具合が確認されました。この 影響により、検体や試薬および装置に異常がないにも関わらず攪拌不良が発生し、「Hb Abs Low」又は「Sample Abs Low」のエラーが発生する場合がある事が判明しました。よって、本対象ロットの製品の自主回収を 対象: （1）メディダスHbA1c S 対象ロット：462506 出荷数量 ：40900kit 出荷時期 ：令和7年7月〜9月 対象ロット：462508 出荷数量 ：33140kit 出荷時期 ：令和7年9月〜11月 対象ロット |
| 2026-01-19 | クラスII | エクルーシス試薬 TRAb ↗ ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 製造元の社内調査の結果、対象ロットにおいて、測定値が高値化または低値化する場合があることが確認されま した。そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。 対象: 商品コード：518-315887 商品名 ：エクルーシス試薬 TRAb v2 対象ロット：840177 出荷数量 ：1105キット 出荷期間 ：令和7年7月2日〜令和7年12月19日 商品コード：518-315894 商 |
| 2026-01-13 | クラスII | (1)イアトロＬＱ ＡＳＴ（Ｊ）II、(2)イアトロＬＱ γ‐ＧＴレート（Ｊ）II、(3)イアトロＬＱ Ｔ‐ＣＨＯ（Ａ）II ↗ ＰＨＣ株式会社 | 当該品の一部に封緘シールが剥がれているものが認められたため当該品を自主回収します。 対象: （１）イアトロＬＱ ＡＳＴ（Ｊ）II ロット番号：Ｏ５６３ 出荷年月日：令和７年９月１２日 出荷数量：９２３箱 （２）イアトロＬＱ γ‐ＧＴレート（Ｊ）II ロット番号：Ｎ５４９ 出荷年月日：令和７年１０月２日 出荷数量 |
| 2026-01-07 | クラスII | コバス HbA1c 測定試薬ディスク 2 ↗ ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 当該製品の対象ロットにおいて、HbA1c値が低い領域で測定値が高値傾向を示すことが確認されたため、対象 ロットを自主回収いたします。 対象: 商品コード：518-637002 対象ロット：国内流通ロット521301-011（内袋パウチ：52130101 令和8年 2月18日追記（＊）） 出荷数量：72キット 出荷期間：令和7年11月28日～令和7年12月25日 |
| 2025-12-22 | クラスII | パルミコート１００μｇタービュヘイラー１１２吸入 ↗ アストラゼネカ株式会社 | 本剤の安定性モニタリングにおいて、一吸引量試験で承認規格を僅かに上回る結果が得られました。これを受け て、使用期限内に一吸引量試験で承認規格に適合しない結果が得られる可能性のある製品を自主回収することと いたしました。 対象: 製造番号 数量 出荷時期 BADG 15,905 2024年10月 3日～2024年12月 5日 BADH 16,533 2024年12月 3日～2025年 2月26日 BADK 16,294 2025年 2月20日～2 |
| 2025-11-28 | クラスII | ヒーモスアイエル シンサファックス ＡＰＴＴ ↗ アイ・エル・ジャパン株式会社 | 製造元であるインスツルメンテイションラボラトリー社の最新の社内調査の結果、上記の対象品において防腐剤 濃度が規定の二倍であったことがわかりました。製造元の検証の結果、製品の性能、測定結果に影響は無いとの ことですが、製造元の基準を満たしていないため、対象品の自主回収を実施いたします。 対象: 製品番号：00020007400 対象ロット：N0542231 出荷数量：15 kit 出荷時期：2025年4月16日〜2025年11月4日 |
| 2025-11-26 | クラスII | (1)シロップＡアスゲンａ、(2)喘妙シロップａ ↗ アスゲン製薬株式会社 | お客様より「瓶内に浮遊物が認められる」との品質情報を受け、返却品および保存品を確認したところ、同様の 浮遊物の発生が認められました。さらに、pH が承認書で規定された範囲から外れている製品も確認されまし た。これらの品質上の問題が判明したことから、自主回収を実施することといたしました。 対象: （1）シロップＡアスゲンａ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 G401 4,020個 2024年9月3日〜2025年6月25日 （2）喘妙シロップａ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 G401 580個 2025年8月18日 |
| 2025-11-25 | クラスII | (1)フルナーゼ点鼻液５０μｇ２８噴霧用、(2)小児用フルナーゼ点鼻液２５μｇ５６噴霧用 ↗ グラクソ・スミスクライン株式会社 | フルナーゼ点鼻液５０μｇ２８噴霧用および小児用フルナーゼ点鼻液２５μｇ５６噴霧用の安定性モニタリング において、含量について承認規格を外れる結果が得られました。これを受け、本事象の影響を受ける可能性のあ るフルナーゼ点鼻液５０μｇ２８噴霧用４ロットおよび小児用フルナーゼ点鼻液２５μｇ５６噴霧用５ロットを 自主回収するこ 対象: フルナーゼ点鼻液50μg 28噴霧用（4mL［1瓶］x10） 対象ロット 数量（箱） 出荷時期 T57H 9,177 2025年1月15日 〜 2025年03月13日 T57J 7,519 2025年2月17日 〜 20 |
| 2025-11-12 | クラスII | (1)イーケプラ錠250mg、(2)イーケプラ錠500mg ↗ ユーシービージャパン株式会社 | イーケプラ錠 250mg 100錠PTP包装／500錠PTP包装、同500mg 100錠PTP包装／500錠PTP包装において、PTP包装後 にPTPシート裏面のアルミ部分における傷及び亀裂が検出されたことから、同様の傷及び亀裂のおそれのある ロットを自主回収（クラスII）いたします。 対象: 対象ロット、数量、使用期限、出荷時期は以下の通り。 イーケプラ錠 250mg 100錠PTP包装 405427 23,917箱 2026.11 2024年12月17日〜2025年4月9日 411493 32,315箱 2 |
| 2025-11-10 | クラスII | ＶｅｒｉｆｙＮｏｗ ＰＲＵ テスト ↗ アイ・エル・ジャパン株式会社 | 製造元であるAccriva Diagnostics, Inc.の最新の社内調査の結果、上記の対象品に形状が共通の別製品であ り、本邦では研究用試薬として流通している「VerifyNow P2Y12テストデバイス」が混入した可能性があることが わかりました。試薬カートリッジの直接包装には全て対象品の情報が記載されておりま 対象: 対象ロット：WP1559 出荷数量：78 kit 出荷時期：2025年6月18日〜2025年8月13日 |
| 2025-11-06 | クラスII | マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」 ↗ 岩城製薬株式会社 | マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」では類縁物質に関する規格を定めておりますが、一部のロッ トの安定性試験において承認規格に適合しない結果が得られました。これを受け使用期限内の本製品の参考品に ついて調査したところ、5ロットが類縁物質の承認規格を逸脱していることが判明いたしました。 そのため、使用期限内の上記 対象: マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」 １０ｇ×５０ ロット 数量（箱） 出荷時期 33035 472 2023年06月19日〜2023年12月13日 マキサカルシトール軟膏２５μｇ／ｇ「イワキ」 １０ｇ×１ ロッ |
| 2025-11-04 | クラスII | エフィエント錠３．７５ｍｇ ↗ 第一三共株式会社 | 本製品の対象ロットにおいて、PTPシートに印刷されている調剤包装単位のバーコードを読み取ると、製品は正 しいものの、異なる製品（リクシアナ錠15mg）が表示されることが判明いたしました。 なお、個装箱のバーコード、製品の品質には問題がないことから、服用による健康被害が発生することはないと 考えておりますが、医療関係者に 対象: 回収対象ロット（出荷数量、出荷時期は2025年10月30日時点の情報です。） PTP100錠 ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 TDA0249 17,600 2025年 9月 4日〜2025年 9月16日 TDA0250 |
| 2025-10-28 | クラスII | 「クラシエ」漢方八味地黄丸料エキス錠 ↗ クラシエ株式会社 | 箱を封緘するための糊付け部分が外れてしまった製品が対象ロットに複数発見されたことから、自主回収するこ とといたしました。(*) 対象: 包装容量：540錠 対象ロット 出荷数量 出荷時期 48T559 1,926 2025年9月25日～10月8日 58T559 1,934 2025年10月7日～10月20日 68T559 715 2025年10月17日～ |
| 2025-10-20 | クラスII | アトモキセチン錠5mg「DSEP」 ↗ 第一三共エスファ株式会社 | 出荷した該当製品のうち上記ロットにおいて、暫定管理値を超えるニトロソアミン類（N-ニトロソアトモキセチ ン）が検出されたため、対象ロットの製品を自主回収することといたしました。 対象: アトモキセチン錠5mg「DSEP」 ・PTP70錠 ロット番号 出荷数量（箱） 出荷時期 B0024 870 2023年05月16日 B0034 864 2024年01月12日 B0036 876 2024年01月12日 |
| 2025-10-20 | クラスII | (1)アトモキセチンカプセル5mg「VTRS」、(2)アトモキセチンカプセル10mg「VTRS」、(3)アトモキセチンカプセル25mg「VTRS」 ↗ ヴィアトリス・ヘルスケア合同会社 | 国内に出荷済みである製品において、N-ニトロソアトモキセチンの値が欧州ガイドラインに基づき設定した暫定 管理値を超えるロットが確認されたことから、当該ロットについて自主回収いたします。 対象: アトモキセチンカプセル5mg「VTRS」 製造番号 出荷数（箱） 出荷時期 包装形態 A014AG5 614 2023.08 14カプセル（PTP）×10/箱（**） A015AH4 616 2024.06 14カプセル |
| 2025-10-17 | クラスII | イチジク浣腸10 ↗ イチジク製薬株式会社 | 本製品の対象ロットの10g×4個入の製品において、個装箱の相談することに関する表示に以下の誤りがあること が判明したため、自主回収することといたしました。 誤内容：1歳未満の乳児 未記載 対象: 包装形態：10ｇ4個入 対象ロット 出荷数量 出荷時期 Ｎ617 12,672箱 2025年7月〜8月 Ｎ626 13,536箱 2025年7月〜8月 Ｎ708 12,816箱 2025年8月〜9月 Ｎ717 13,54 |
| 2025-10-17 | クラスII | ベンタナ ultra View コンファーム ER (SP1) ↗ ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 | 当該製品の構成試薬であるベンタナ コンファーム ER(SP1)の対象ロットにおいて、弱陽性症例でER陽性細胞の 割合及び染色強度が低下していることが確認されたため、対象ロットを自主回収いたします。 対象: 商品コード：518-107925 商品名 ：ベンタナ コンファーム ER(SP1) 50テスト 対象ロット：M10666 出荷数量：168キット 出荷期間：令和6年10月9日〜令和6年10月31日 対象ロット：M1411 |
| 2025-10-16 | クラスII | (1)デタミナーＬ ＴＣ II、(2)ＡＵリエージェント ＴＣ ↗ キヤノンメディカルダイアグノスティックス株式会社 | 試薬Ｒ‐２のコレステロールオキシダーゼ活性が経時的に低下することが確認され、有効期間内に、製造販売届 書の【反応系に関与する成分】コレステロールオキシダーゼ活性範囲を逸脱し、測定値への影響の可能性が否定 できないため、自主回収を実施いたします。 対象: (1)デタミナーＬ ＴＣ II 製品形態 対象ロット 数量 出荷時期 A R-2 15mL×2 603AEE 185(*) 令和07年09月01日〜令和07年09月26日 A R-2 15mL×2RE 603AEE 3( |
| 2025-09-24 | クラスII | ALPHAS薬局 三和店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 三和店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （30包入/個） 対象ロット：AA01030060 販売数量：6個 販売時期：令和7年7月17日〜8月8日 対象ロット：AA01030061 販売数量：1個 販売時期：令和7年8月20日 （60包/個） 対象ロット：A |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS 薬局 緑町店 アレルギー用剤2号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 緑町店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （15包入/個） 販売名 ：ALPHAS 薬局 緑町店 アレルギー用剤2号A 対象ロット：A1513009 販売数量：1個 販売時期：令和7年7月26日 |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS薬局 緑町店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 緑町店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （15包入/個） 対象ロット：1533610 販売数量：3個 販売時期：令和7年8月5日〜8月9日 （30包/個） 対象ロット：1533610 販売数量：2個 販売時期：令和7年8月6日〜8月18日 |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS薬局 荻野店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 荻野店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （15包入/個） 対象ロット：055391 販売数量：2個 販売時期：令和7年6月2日〜6月3日 対象ロット：055392 販売数量：1個 販売時期：令和7年8月15日 （30包入/個） 対象ロット：055391 販売 |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS薬局 林町店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 林町店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （60包/個） 対象ロット：103305 販売数量：2個 販売時期：令和7年8月7日〜8月19日 |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS薬局 分水店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 分水店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （30包入/個） 対象ロット：A39341 販売数量：4個 販売時期：令和7年8月6日〜8月16日 （60包/個） 対象ロット：A39341 販売数量：1個 販売時期：令和7年8月18日 |
| 2025-09-12 | クラスII | ALPHAS薬局 六日町店 混合ビタミン剤3号A ↗ 株式会社エヌ・エム・アイ ALPHAS薬局 六日町店 | 承認内容と異なり、日本薬局方リボフラビン酪酸エステルで製造すべきところ、日本薬局方リボフラビンで製 造したため。 対象: （30包入/個） 対象ロット：A193345 販売数量：6個 販売時期：令和7年7月24日〜8月19日 （60包/個） 対象ロット：A193345 販売数量：7個 販売時期：令和7年7月28日〜8月8日 対象ロット：A |
| 2025-09-11 | クラスII | インタール吸入液１％ ↗ サノフィ株式会社 | インタール吸入液1％の生産ラインにおいて定期的に実施することとしているプロセスシミュレーションテスト を実施した結果、試験不適合の結果が認められました。そのため、今回実施したプロセスシミュレーションテス トにおいて製造工程の適格性を確認される予定であった期間に製造された出荷済の2ロットにつきまして、予防 的な措置として 対象: 製造番号 数量 出荷開始日 5021 20,895 2025年6月24日 5031 21,957 2025年8月27日 |
| 2025-09-08 | クラスII | オムジャラ錠１００ｍｇ ↗ グラクソ・スミスクライン株式会社 | オムジャラ錠１００ｍｇ（１４錠瓶）の安定性モニタリング（６カ月時点）において、溶出性試験で規格を外れ る結果が得られました。これを受け、本事象の影響を受ける７ロットを自主回収することといたしました。 対象: 包装形態 対象ロット 数量(箱) 出荷時期 14錠瓶 W65S 332 2024年8月7日〜2024年10月30日 14錠瓶 W65S-1 427 2024年12月16日〜2025年4月9日 14錠瓶 W65S-2 15 |
| 2025-09-05 | クラスII | スリンダ錠２８ ↗ あすか製薬株式会社 | 製品を出荷する際に承認書に基づく規格試験の一部（純度試験）を実施せずに出荷していたため、対象製造番号 の製品を自主回収します。 対象: 対象ロット 出荷量 出荷時期 Y001B 2,663 2025年6月10日 Y002B 2,849 2025年6月10日 Y003B 3,108 2025年6月18日 Y004A 4,696 2025年6月25日 |
| 2025-08-20 | クラスII | クリームワームＳ ↗ 池田薬品工業株式会社 | ５年目の安定性モニタリングにおいて、ジブカイン塩酸塩の定量値が承認規格を下回ったため、自主回収を行う ことといたしました。 対象: 対象ロット 数量 出荷時期 2002A 6346個 令和2年3月19日〜令和2年10月16日 |
| 2025-07-25 | クラスII | 安息香酸ナトリウム「コザカイ・Ｍ」 ↗ 小堺製薬株式会社 | 安息香酸ナトリウム「コザカイ・Ｍ」において、安定性モニタリング（12カ月経過品）の純度試験（１）溶状及 び安定性モニタリング（24カ月経過品）の乾燥減量の確認において、承認規格からの逸脱が認められました。 状況を把握するため参考品を用い、さらに調査を周辺ロットに拡大し行ったところ、一部ロットにおいて、使用 期限内の純度 対象: 出荷数量、在庫数量 包装形態：：500ｇ紙箱 製造番号 出荷数量 出荷時期 BI-09 80箱 2022年 9月13日〜2022年11月15日 BJ-14 120箱 2022年11月15日〜2023年 2月16日 BL- |
| 2025-07-24 | クラスII | エポック測定カードＢＧＥＭ ↗ シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 | 海外製造元は「エポック測定カードＢＧＥＭ」の一部のロットにおいて、ナトリウム測定結果に負のバイアスが 生じる可能性を確認しました。その他の測定項目は正常で、影響は受けておりません。 確認された平均バイアスは-4.4 mmol/L、最大バイアスは-14 mmol/Lでした。最大バイアスは150 mmol/L付近の 高値域 対象: （1）品番：10736515 対象ロット：022510470 数量 ：299 出荷時期 ：令和7年5月8日~令和7年5月28日 対象ロット：022510770 数量 ：385 出荷時期 ：令和7年5月13日~令和7年6月 |
| 2025-07-17 | クラスII | ファンギテックＧテストＥＳ ↗ 島津ダイアグノスティクス株式会社 | 2025年7月8日、医療機関より、対象ロットの緩衝液を使用して、検体およびファンギテックコントロールを 測定したところ、「特定の緩衝液のバイアルにおいて測定値が高値を示す」との連絡があり、当社で施設の 在庫品を回収し、社内で試験したところ一部のバイアルで高値になることを確認しました。同じく高値を示す 緩衝液を使用して患 対象: ・対象ロット：006503 ・数量：71箱（284本） ・出荷時期：2025年3月11日〜2025年7月3日(*) |
| 2025-07-14 | クラスII | BD CD20（Leu-16）FITC 標識抗体 ↗ 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 当該ロットの製品の一部で、異常な染色パターンに関する苦情が複数報告されました。調査の結果、CD20 FITC 試薬に、CD45RA FITC抗体が混入していることが確認されました。そのため、フローサイトメトリー解析中に異 常な染色パターンが生じ、誤った細胞集団として認識される可能性があります。同様事象発生の可能性を否定 対象: 品番：347673 対象ロット：4256716 出荷数量：36 出荷年月日：2024/11/13〜2025/1/26 |
| 2025-06-12 | クラスII | アライ ↗ 大正製薬株式会社 | 安定性モニタリングの結果、溶出性が低下しており、今後、使用期限内に規格に適合しなくなる可能性があるこ とが判明したため、一部ロットの自主回収を行うことといたしました。 対象: 包装形態：PTP 18カプセル 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 013K1 27,752 2024年 4月 1日〜2025年 1月28日 023K1 29,832 2024年 4月 1日〜2025年 1月27日 03 |
| 2025-06-09 | クラスII | ミジットシリーズ ピラジナミド ↗ 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社 | 当該ロットの製品の一部で、ピラジナミドの偽耐性に関する苦情が海外製造元に複数報告されました。海外製造 元にて調査を行った結果、製品の安定性が偽耐性の一因となっている可能性が判明したため、市場に流通してい る全ロット番号の製品について自主回収の措置をとることといたしました。 対象: 品番：251827 対象ロット：4178500 出荷数量：32 出荷年月日：2024/10/16〜2025/2/14 対象ロット：4262031 出荷数量： 4 出荷年月日：2024/11/19〜2024/11/21 対 |
| 2025-05-22 | クラスII | (1)ヒフトップＨＤ、(2)プロナＨＤ ↗ 新新薬品工業株式会社 | 当該製品の安定性モニタリングで３６箇月（有効期間）において、有効成分であるプレドニゾロン吉草酸エステ ル酢酸エステルの含量が承認規格の下限を僅かに逸脱しました。その他のロットにおいても含量の低下が認めら れたことから、使用期限内に含量が承認規格を逸脱する可能性が否定できず、使用期限内のロットを回収するこ ととしました。 対象: （１）ヒフトップＨＤ ロット 容量 数量 出荷時期 Ｅ２０１ ３０ｍＬ １０，２４９ ２０２２年１０月〜２０２３年４月 Ｂ３０１ ３０ｍＬ １０，１２６ ２０２３年４月〜２０２３年７月 Ｆ３０１ ３０ｍＬ １０，２５７ |
| 2025-05-09 | クラスII | フェノバール錠30mg ↗ 藤永製薬株式会社 | 本製品の安定性モニタリング及び参考品において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られました。その ため、承認規格を逸脱したロット及び使用期限内に逸脱する可能性があるロットを自主回収することといたしま した。 対象: 対象ロット 包装形態 出荷数量 出荷時期 最終出荷日 P02Y PTP100錠 24,436箱 2023年11月14日 2024年1月9日 P02U PTP100錠 11,000箱 2024年1月9日 2024年2月13 |
| 2025-04-25 | クラスII | 日本薬剤熊膽圓 ↗ 日本薬剤株式会社 | 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において、承認規格に適合しない結果が 得られたことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 対象: （1包1個）2包入 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 LROA 2026/2 1,770 2021/6/22 （1包1個）36包入 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 LAZB 2025/10 2,178 2020/ |
| 2025-04-25 | クラスII | 熊膽圓Ｓ ↗ 株式会社廣貫堂 | 安定性モニタリングの定量試験「ベルゲニン」において、承認規格に適合しない結果が 得られたことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと致しました。 対象: （1包1個）2包入 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 LASD 2025/7 19,940 2020/8/7 LASE 2025/7 44,140 2020/8/7 LAIJ 2025/7 67,240 2020/1 |
| 2025-04-21 | クラスII | カタセ錠 ↗ 全薬工業株式会社 | 当該製品の安定性モニタリングにて、有効成分であるトコフェロール酢酸エステルの含量が承認規格を下回って いるロットが確認されました。他のロットでも含量が低下している可能性が否定できないことから、全てのロッ トを自主回収することといたしました。（＊＊） 対象: 対象ロット 数量 出荷時期 CDN01 1735 2022年 7月11日～2023年 9月21日 CDN02 1734 2022年10月20日～2023年 1月23日 CDN03 1774(*) 2022年12月21日～ |
| 2025-04-14 | クラスII | シカHIK 胃型ムチン ↗ 関東化学株式会社 | 対象ロットの製品で、陽性コントロールに対して陽性を示さないことが確認されました。実検体において偽陰性 を生じる恐れがあるため自主回収いたします。 新たに不具合の確認されたLot、及び現在不具合が発生していなくとも今後同様の不具合が発生することを否定 できないLotを対象範囲に追加します。（＊） 対象: 製 品 名：シカHIK 胃型ムチン 製品番号 ：77857 対象ロット：3U0181 数 量：18 キット 出荷時期 ：令和6年8月26日〜令和6年12月24日 対象ロット：4P0331(*) 数 量：13 キット(*) |
| 2025-04-03 | クラスII | パモキサン錠 ↗ 佐藤製薬株式会社 | 本製品の安定性モニタリングにて、有効成分であるパモ酸ピルビニウムの経時的な含量低下が見られ、使用期限 内で承認規格を下回る結果となりました。そのため該当する製品ロットにおきまして、自主回収することといた しました。 対象: 製造記号 数量 出荷期間 BXTL 28500 2021年09月01日〜2021年10月04日 BXAP 28530 2021年10月28日〜2022年01月28日 BXZS 28830 2022年01月26日〜2022 |
| 2026-07-03 | クラスIII | 日本薬局方酸素 ↗ 株式会社植野ガス | 弊社が製造販売した製品の一部で、誤った内容量を表示して出荷したことが発覚したため、自主回収いたしま す。 対象: 容器記号番号： 4J 64194、2H 66438、KW 10759、PEI 41478、PEI 99786、KHA 1176、1FK 54516、1PEI 74885、5J 49083、 ST2039815、KW 77 |
| 2026-07-02 | クラスIII | スペリオル ＢＭＧ‐II ↗ 株式会社 第一岸本臨床検査センター | 販売元より当該製品の化粧箱側面のGS1-128バーコードラベルの使用期限が誤って表示されている との報告を受けました。 調査の結果、GS1-128バーコードの製造識別子の使用期限が正しい期限よりも約30日短い表記となっ ていることが判明しました。 対象: 出荷時期：令和6年8月21日 ～ 令和8年2月18日 BM06G51M 30キット BM06J52M 45キット BM07A53M 50キット BM07D54M 20キット BM07G55M 55キット BM07J56M |
| 2026-06-24 | クラスIII | メディエースＴＰＬＡ ↗ 積水メディカル株式会社 | 上記対象製品の箱ラベルに記載されている一般的名称の誤表記が判明したため、対象ロットの自主回収を実施い たします。 （正）トレポネーマ抗体キット （誤）トレポネーマ脂質抗体キット 対象: （1）製品名：メディエースＴＰＬＡ Jセット（品目コード:553059） ロットNo. 出荷数量 出荷期間 112RGW 12 2025/9/11～2025/12/9 113RKW 18 2026/1/7～2026/6/ |
| 2026-04-01 | クラスIII | 日本薬局方二酸化炭素 ↗ エア・ウォーター株式会社 | 弊社が製造販売しております日本薬局方二酸化炭素の一部において、弊社の医薬品製造販売届に記載しています 製造方法の規定と異なる食品添加物二酸化炭素原料を誤って使用し、日本薬局方二酸化炭素を製造したことが判 明したため、自主回収を行います。 対象: 数量：３３４本 容器記号番号： 10H-01721、10H-16751、1H-13831、1H-14058、1H-45108、1H-82817、1PEI-3289、1PEI-60425、1PEI-72158、 1PEI- |
| 2025-10-17 | クラスIII | (1)日本薬局方酸素、(2)液体酸素 ↗ 大陽日酸株式会社 | 弊社が製造販売しております日本薬局方酸素及び液体酸素（可搬式超低温液化ガス容器に充てんしたもの）の一 部におきまして、弊社の製造方法の規定と異なる医薬品原料（液体酸素）を誤って使用し、医薬品を製造したこ とが判明したため、上記に該当する製品を回収致します。 対象: （１）日本薬局方酸素 出荷期間及び該当する容器の記号番号 出荷期間：2025年9月24日〜2025年10月15日 1BIS-30238 1BIS-7188 1BIS-7190 1BIS-7196 1BIS-91631 1 |