JMDNコード 37635000/類別 器09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管/中分類 歯科用X線装置/修理区分 G7 クラスII特定保守管理設置管理歯科口腔歯科用機器(ユニット・切削・X線)
X線ビームを生成・制御するために使用するアナログ式口腔内汎用歯科X線診断装置をいう。歯、顎、及び口腔構造の疾患に関する診断及び治療(外科治療やインターベンション)を伴う一般歯科検査や通常の歯科放射線検診で使用するX線ビームの吸収パターンを記録するために、アナログ又はアナログデジタル変換技術を使用している。撮影では、患者の口の中にX線源(X線管)を配置する。本群には、固定式、可動式、及びポータブル装置が含まれ、ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能な基本的なモジュール式機器で構成されている。
領域: 歯科口腔 › 歯科用機器(ユニット・切削・X線)/用途: 画像診断
この一般的名称は、PMDA の承認品目一覧(新医療機器・改良医療機器・後発医療機器・再製造)に該当がありません。クラスⅡの多くは登録認証機関による認証、クラスⅠは届出の対象で、承認品目一覧には載りません。