AI の要約社会保障審議会医療保険部会は、OTC類似薬の保険給付の見直し実施と次期医療保険制度改革を議題とした。OTC類似薬の見直しについては、患者団体ヒアリングでアトピー性皮膚炎の保湿剤やステロイド外用薬の別途負担対象外化、診療実態に基づいた判断、患者への丁寧な説明などが求められた。次期改革では、経済財政運営と改革の基本方針2026に基づき、全世代型社会保障の構築と給付と負担の改革が進められる予定である。
AI の要約医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2第1項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品について、告示案のパブリックコメントを募集している。令和7年法律第37号による改正後の薬機法に基づき、医薬品製造販売業者は指定医薬品の製造販売時に安全性及び有効性確保のための製造販売後安全管理計画を作成する必要があり、その対象医薬品を定める告示を制定する。意見提出期限は2026年10月10日で、2026年10月下旬に告示予定、適用期日は2027年5月20日。
薬機法・制度改正医薬品の安定供給・供給不安
2026/09/09
中医協 総会
AI の要約中医協総会は令和7年度の医療費動向、OTC類似薬の保険給付見直し、一部保険外療養制度の創設に伴う療養担当規則等の改正、薬機法改正に伴う保険薬局・薬剤師療養担当規則の改正について議論した。OTC類似薬制度は9月の諮問・答申を経て、薬局の処方箋等保存期間の延長(3年から5年)は了承された。
薬機法・制度改正OTC 類似薬・保険給付の範囲診療報酬改定(全体)
2026/09/09
中医協 費用対効果評価専門部会
AI の要約費用対効果評価制度の検証のための会議の議論をまとめた報告が提示された。比較技術に対する健康アウトカム指標での改善の評価における科学的根拠、ICERの不確実性への考慮、比較対照技術の臨床的妥当性の3つを主な論点として技術的検討が行われた。議論の透明性やプロセス改善に向け、製造販売業者の出席機会拡大や協議機会増加などが提案され、令和9年度薬価改定での一定の結論に向けて継続検討される。
費用対効果評価
2026/09/09
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省は、過活動膀胱治療剤プロピベリンを含有する一般用医薬品について、現在の第1類医薬品から第2類医薬品(特別の注意を要する指定第2類医薬品)に変更する案についてパブリックコメントを募集している。令和8年8月27日の薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会でリスク評価が行われ、相対的リスクが第2類医薬品相当と判断されたことに基づいている。意見の締切は令和8年10月9日0時0分で、令和9年1月上旬の告示、同年1月6日の適用を予定している。
薬機法・制度改正OTC 類似薬・保険給付の範囲
2026/09/09
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省医薬局医療機器審査管理課は、医薬品医療機器等法に基づき新医療機器として承認された医療機器について、都道府県衛生主管部等に通知した。承認されたのは、日本ストライカー株式会社の吸収性腱鞘スペーサー「InSpace システム」(承認番号 30800BZX00206000、承認日 R8.8.21)と、Elixir Medical Corporation の血行動態調整型冠動脈開存システム「DynamX シロリムス溶出型冠動脈バイオアダプターシステム」(承認番号 30800BZI00025000、承認日 R8.9.8)の 2 品目である。詳細情報は後日 PMDA ホームページで提供されることとされた。
2026/09/09
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省医薬局が、医薬品医療機器等法第14条の4第4項の規定による再審査が終了した4品目について、令和8年9月9日付で結果を通知した。再審査対象は、ヨンデリス点滴静注用(トラベクテジン、大鵬薬品工業)2品目、アイベータ配合点眼液(ブリモニジン酒石酸塩/チモロールマレイン酸塩、千寿製薬)、スインプロイク錠0.2mg(ナルデメジントシル酸塩、塩野義製薬)である。全4品目は医薬品医療機器等法第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない医薬品として分類された。都道府県・保健所設置市等に対し周知するよう指示された。
医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/09/07
厚労省の通知(保険局)文書
AI の要約厚生労働省保険局が令和8年度後期高齢者医療制度被保険者実態調査の実施要領を通知した。調査は令和8年9月30日現在を時点として、後期高齢者医療制度の全被保険者を対象に、年齢構成・所得・保険料賦課状況等を調査するもので、都道府県を通じて広域連合から調査票を提出させ、令和8年11月9日が提出期限である。
AI の要約ゾフルーザ錠20mg(バロキサビル マルボキシル)の室温での有効期間が8年から9年に延長されたことを踏まえ、厚生労働省が国及び都道府県の備蓄製剤の使用期限の取扱いについて通知した。有効期間6年・7年・8年と印字されている既存製剤については、それぞれ3年・2年・1年長い期限まで使用して差し支えないこと、並びに使用期限の短い製剤から優先使用することが決定された。
医薬品の安定供給・供給不安医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/09/05
パブリックコメント文書
AI の要約国民健康保険法施行規則等の一部を改正する省令案について、高額介護合算療養費及び高額医療合算介護(予防)サービス費の支給申請手続を簡素化する内容が示された。被保険者と市区町村の負担軽減のため、初回申請後は毎年の申請を不要とする特例を設ける改正が計画されている。意見募集期間は2026年9月5日から10月4日までで、意見聴取段階である。
高額療養費患者負担・保険料・財政OTC 類似薬・保険給付の範囲
2026/09/04
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省は、サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順(TERMS及びRevMate)を改訂することを決定した。改訂理由は、ポマリドミドの後発品上市と男性患者のパートナー妊娠事例への対応である。改訂内容は、ポマリドミド後発品への対応、男性患者の服用中止後の確認調査票新設、C女性の妊娠反応検査の実施場所の明示等である。令和8年11月24日から施行予定。
後発医薬品・バイオシミラー医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/09/03
社保審 医療保険部会
AI の要約本会議は OTC 類似薬の保険給付見直し実施に向けたヒアリングと方針説明を行った。患者団体から、アトピー性皮膚炎のステロイド外用薬の保険給付継続やがん患者の有害事象対応の課題、低所得者への負担配慮などの意見が提示された。事務局は実装に向けた論点整理を行い、医師の判断基準の明確化や実態調査の実施が課題として整理された。また妊娠・出産・産後支援の検討会立ち上げと令和 9 年度予算概算要求が報告された。
AI の要約厚生労働省医薬局は、遺伝子組換え生物等を用いた医薬品・医療機器等の製造に関する報告制度を整理し、2026年9月1日付で新しい通知を発出した。平成27年6月の課長通知を廃止し、第一種使用等をする者と第二種使用等をする者に対して、生物多様性影響評価又は拡散防止措置に影響を及ぼす知見の報告、第二種使用等の状況報告、および住所等変更届の提出を求める制度を確立した。報告対象は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の製造販売および治験実施に関わる遺伝子組換え生物等に適用される。
AI の要約厚生労働省医薬局は、遺伝子組換え微生物を使用した医薬品等の製造における拡散防止措置等について、平成16年2月19日付け通知の一部改正を令和8年9月1日付けで発出した。改正内容は、報告様式を別紙様式から「遺伝子組換え生物等に関する報告について」(課長通知)の別紙様式に統一し、報告先の明記などの記載を整理したもの。本改正は同日より適用される。
薬機法・制度改正医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/09/03
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省医薬局が、カルタヘナ法(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)に基づく承認申請等の事務手続に関する質疑応答集(Q&A)を令和5年6月30日付の事務連絡に代わるものとして改めて作成し、令和8年9月1日付で発出した。本Q&Aは、ヒトiPS細胞やプラスミドDNAの該当性判断、ex vivo遺伝子治療における遺伝子組換えウイルスの残存評価方法、第一種使用規程の承認申請要否、治験開始時期の解釈、海外での使用実績と国内手続の関係など、遺伝子治療製品や遺伝子組換え生物等を用いた製品開発における手続上の疑問に対する統一的な取扱いを示すもの。
治験・臨床研究再生医療・遺伝子治療・高額薬
2026/09/02
疑義解釈文書
AI の要約厚生労働省保険局医療課が令和8年6月1日の診療報酬改定に関連する疑義解釈資料第12号を発出した。医科診療報酬(特定機能病院等紹介患者受入加算、電子的診療情報連携体制整備加算、身体的拘束最小化推進体制加算、眼科・歯科医療機関連携強化加算、心不全再入院予防継続管理料、機能強化加算、訪問看護遠隔診療補助料、在宅持続陽圧呼吸療法指導管理料2、検体検査料、リハビリテーション料、がん患者リハビリテーション料、静脈奇形硬化療法)、看護職員処遇改善に関する項目、調剤報酬(調剤基本料2、特別調剤基本料A)について、運用上の具体的な取扱いを明示した。地方厚生局、都道府県等に対して適切な運用を求めている。
AI の要約厚生労働省医薬局は、「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の通知を改正し、デンプン由来吸収性局所止血材が特定保険医療材料に追記されたことに対応した。改正により、医師の処方箋に基づき社会保険各法において支給される場合で、薬剤師による指導・記録、適切な保管、職員研修の3要件を満たす薬局は、デンプン由来吸収性局所止血材を含む特定保険医療材料に該当する高度管理医療機器について、高度管理医療機器等販売業の許可を取得する必要がないことを明確にした。2026年9月1日から適用される。
調剤報酬・薬局
2026/09/01
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省は、指定難病の診断基準及び重症度分類等について、既存の指定難病348疾病のうち14疾病について改正案を作成し、一部改正誤りが判明したため改正案の再度の意見募集を実施する。意見募集期間は2026年9月1日から9月30日で、e-Gov、メール、郵送にて受け付ける。改正は最新の医学的知見に基づくアップデートであり、第65回・第66回指定難病検討委員会での検討結果を踏まえたもの。
2026/09/01
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省が「糖尿病の治療又は予防を目的とした新医薬品の臨床開発に関するガイドライン(案)」についてパブリックコメントを募集している。本ガイドラインは2010~2012年の前版から改訂されたもので、2型糖尿病治療薬と1型糖尿病治療薬・予防薬の臨床開発要件を包括的に規定し、国際共同試験への参加を想定している。意見の締切は2026年9月30日23時59分までである。
新薬の薬価算定・新薬創出等加算新規薬価収載ドラッグ・ラグ/ロス・創薬力
2026/09/01
厚労省の通知(保険局)文書
AI の要約厚生労働省保険局は令和8年9月1日から新たに保険適用する医療機器を通知した。区分A2(特定包括)として眼科検査装置、レーザー機器、超音波装置、内視鏡など23製品が、区分B1(個別評価)として固定用インプラント、人工心肺回路など複数製品が承認された。製品・販売名の変更に伴う保険適用もあわせて決定された。
医療機器・材料・プログラム医療機器
2026/09/01
厚労省の通知(保険局)文書
AI の要約厚生労働省保険局が令和8年9月1日から適用する診療報酬算定方法の改正を通知した。ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート移植、デンプン由来吸収性局所止血材、吸収性食道用ステント、除細動機能付き体外式ペースメーカ用心臓植込ワイヤー等の新規医療材料の保険適用と算定方法を決定した。歯科材料の支台築造、装着、充填、金属歯冠修復等の材料料も改定された。
診療報酬改定(全体)
2026/08/31
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約ミフェプリストン及びミソプロストール製剤(メフィーゴパック)の適正使用を確保するため、厚生労働省医薬局とこども家庭庁が、日本産婦人科医会等が作成した講習資料の活用と製造販売業者による流通等管理システム(デジタル照合システム)の導入を依頼した。指定医師の有効期限確認、緊急時対応体制の整備、標準様式による診療情報提供を求める通知が発出された。
2026/08/31
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省医薬局が、医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項を通知した。セイヨウハッカ油が令和8年8月31日付で第1類医薬品から第2類医薬品に変更されることに伴い、変更前に製造販売された旧表示医薬品については、適用日から1年間は新表示を記載しなくてもよいことを決定した。同時に、シール等による後付け表示や外部容器への表示による対応も認めるとともに、適用日以降は新区分に従った販売・情報提供を行うよう指示した。
医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/08/31
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省は令和8年8月28日付けで、一般用医薬品の区分リストを改正する通知を発出した。セイヨウハッカ油(過敏性腸症候群治療薬に限る。)が第二類医薬品に指定されたことに伴い、通知別紙2に当該品目を追加する改正を行った。適用期日は令和8年8月31日である。都道府県等の衛生主管部局に対し、関係業者・団体への周知と、薬局開設者等に対する販売相手への確認などの指導を求めている。
医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)OTC 類似薬・保険給付の範囲
2026/08/29
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省が、高額療養費制度の見直しに関する健康保険法施行規則等の改正省令案についてパブリックコメントを募集している。改正内容は、令和9年8月から施行される改正政令に基づき、高額療養費の自己負担限度額の所得区分の細分化に伴う関係規定の整理・読替え・資格確認書等の様式改正である。意見募集期間は令和8年8月29日から9月27日までであり、公布は令和8年10月上旬予定、施行期日は令和9年8月1日予定。
高額療養費
2026/08/28
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省は、臓器の移植に関する法律第12条に基づく臓器のあっせん業の許可に関する基準を定めた「臓器のあっせん業の許可等について」の一部改正案について、パブリックコメントを募集している。改正の背景は、2026年1月30日に一般社団法人中部日本臓器提供支援協会(CODA)がドナー関連業務実施法人として初めて臓器のあっせん業の許可を受けたことであり、この実績に基づいて運用基準を改正する。意見募集期間は2026年8月28日から9月27日まで。
2026/08/28
パブリックコメント文書
AI の要約厚生労働省が「地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律施行規則」の改正案をパブリックコメントに付し、意見を募集している。改正内容は医療DXの推進を図るため、電子カルテ情報共有サービスで共有される電子診療録等情報に健診に関する情報を追加するもので、令和8年10月中旬の公布・施行を予定している。2026年9月26日まで意見を受け付ける。
医療 DX(電子処方箋・マイナ保険証・電子カルテ)
2026/08/28
厚労省の通知(医薬局)文書
AI の要約厚生労働省医薬安全対策課が、医薬品の「使用上の注意」改訂について製薬団体を通じて周知した。ツカチニブ エタノール付加物とパロバロテンの2品目について、併用禁忌薬剤の追加等の改訂を指示した。医薬品医療機器総合機構への届出が必要な場合は法定の届出手続きを求めた。
医薬品の安全対策(使用上の注意・副作用)
2026/08/27
社保審 医療保険部会
AI の要約令和8年特別国会で成立した健康保険法改正に基づき、OTC類似薬の保険給付の見直しを令和9年3月に施行するための具体的な制度設計について議論が行われた。技術的検討会が8月6日に「中間とりまとめ」を整理し、別途負担を求めない患者や療養の範囲を示した。全国がん患者団体連合会と日本難病・疾病団体協議会からヒアリングを実施し、患者団体の懸念事項を把握した。施行に向けた現場運用の複雑化や患者の納得感確保が論点として浮上した。
AI の要約社会保障審議会医療部会第130回で医療DXの進捗状況が報告された。電子カルテ情報共有サービスについて、全国10地域でのモデル事業を実施中であり、感染症情報やアレルギー情報の共有タイミング・コードマッピングといった課題に対応を進めている。令和8年度冬頃の全国運用開始を目指しており、医療情報化推進方針案が示された。歯科分野の医療DXについても説明がなされた。